2019年5月17日，仁會(huì)生物新藥BEM-014減重Ⅲ期研究全國(guó)研究者會(huì)議在太原召開(kāi)，公司宣布正式啟動(dòng)減重適應(yīng)癥Ⅲ期臨床研究。以中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院母義明教授為代表的專家學(xué)者等參加會(huì)議。若研究取得預(yù)期效果，BEM-014將成為中國(guó)第一個(gè)減重創(chuàng)新藥物，實(shí)現(xiàn)我國(guó)減重領(lǐng)域處方藥零的突破。
該研究由母義明教授擔(dān)任研究組長(zhǎng)，全國(guó)35家研究中心參與。母教授在會(huì)上指出，作為全球第一個(gè)全人源GLP-1類藥物的減重研究，該研究將開(kāi)創(chuàng)我國(guó)減重治療的全新局面，對(duì)于遏制單純肥胖患者相關(guān)疾病及并發(fā)癥，控制國(guó)人肥胖迅猛增長(zhǎng)趨勢(shì)具有重要意義。各中心必須嚴(yán)格遵照方案和GCP原則，保證臨床研究的真實(shí)、客觀和科學(xué)。
▲ 中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院母義明教授
減重三期臨床研究是一項(xiàng)BEM-014輔助生活方式干預(yù)，治療成人超重/肥胖療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)納入423例超重/肥胖成人受試者，主要目的評(píng)估受試者在生活方式干預(yù)基礎(chǔ)上，給予藥物治療16周，與安慰劑比較的體重控制效果。
主要終點(diǎn)一是16周時(shí)治療組受試者相對(duì)于基線期體重平均下降的百分比與安慰劑組的差值，二是16周時(shí)治療組與安慰劑組體重相對(duì)于基線至少降低 5%的受試者比例的比較。整項(xiàng)研究將持續(xù)至2020年12月。
BEM-014主要減重機(jī)制包括抑制食欲，減少攝食，顯著增加下丘腦弓狀核飽食信號(hào)的水平，并抑制弓狀核饑餓信號(hào)的增加，從而增加飽食感，減少熱量攝入；作用于胃腸道，減少胃排空和胃腸蠕動(dòng)，并減少五肽胃泌素刺激的胃酸分泌；增加能量消耗，促進(jìn)內(nèi)臟白色脂肪向棕色脂肪轉(zhuǎn)化，并促進(jìn)棕色脂肪產(chǎn)熱。
