2021年1月15日，仁會(huì)生物收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于BEM-050項(xiàng)目的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
2020年11月9日，仁會(huì)生物向國家藥監(jiān)局遞交的本次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。BEM-050是仁會(huì)生物自主研發(fā)的貝那魯肽注射液在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治療領(lǐng)域新增的適應(yīng)癥，主要成分為貝那魯肽。
非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）是一種無過量飲酒史的以肝實(shí)質(zhì)細(xì)胞脂肪變性和脂肪貯積為特征的臨床病理綜合征，隨病程的進(jìn)展，疾病譜包括非酒精性單純性肝脂肪變、NASH、肝硬化和肝細(xì)胞癌。
流行病學(xué)篩查顯示，全球普通成人的NAFLD患病率介于6.3%-45%，其中10%-30%為NASH。而NASH患者中約有15%-25%的病人會(huì)發(fā)展成為肝硬化，預(yù)測到2025年NASH將取代丙肝成為需要肝移植的主要疾病，是日趨普遍的世界性慢性肝病。
貝那魯肽注射液是目前全球唯一一款氨基酸序列與人源完全一致的GLP-1類藥物。非酒精性脂肪性肝病防治指南提出，GLP-1類藥物具備多重降糖機(jī)制，且能達(dá)到減重和改善胰島素敏感性的效果。
貝那魯肽主要通過糖依賴性促進(jìn)胰島素釋放實(shí)現(xiàn)降糖；通過延緩胃排空、增加飽腹感、抑制食欲，降低體重，改善胰島素抵抗；降低血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT、AST）水平、降低肝臟脂肪含量、改善脂肪變性，緩解部分NASH組織病理學(xué)特征等，實(shí)現(xiàn)在NASH方面的應(yīng)用。
迄今為止，全球發(fā)達(dá)市場尚未有任何一款NASH新藥獲批上市，臨床上存在未被滿足的巨大需求。期待貝那魯肽成為NASH治療的曙光，為中國乃至全球的NASH患者帶來福音。
