4月19日，公司關(guān)于增加貝那魯肽注射液皮下泵給藥方式的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理（受理號(hào)：CXSB2101005國(guó)）。根據(jù)受理通知書(shū)，該事項(xiàng)的行政審批時(shí)限為20個(gè)工作日，特殊情況延長(zhǎng)10個(gè)工作日。檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)等不計(jì)入法定審批時(shí)限。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》審批類(lèi)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作日。
貝那魯肽是公司自主研發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物，上市后在2型糖尿病治療的臨床使用中顯示出迅速且顯著的減重療效。貝那魯肽用于成人超重/肥胖適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)于2019年1月獲臨床批件，目前正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)和超重/肥胖成人的藥代動(dòng)力學(xué)研究，預(yù)計(jì)2021年提交減重適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)。
貝那魯肽氨基酸序列與人內(nèi)源性GLP-1一致，所以其作用更加貼合生理功能，長(zhǎng)期使用具有安全性優(yōu)勢(shì)。借鑒速效胰島素的皮下泵給藥方式，采用人工智能控制的藥物輸入泵裝置，可以方便連續(xù)給藥，更好地發(fā)揮貝那魯肽的臨床價(jià)值。
截至受理日，美國(guó)已批準(zhǔn)GLP-1受體激動(dòng)劑長(zhǎng)效日制劑Saxenda(利拉魯肽)作為飲食和運(yùn)動(dòng)治療肥胖的輔助藥物。我國(guó)目前尚無(wú)GLP-1受體激動(dòng)劑被批準(zhǔn)作為減重藥物上市。
