貝那魯肽減重適應(yīng)癥新增泵給藥方式的臨床申請已于2021年6月3日獲批準(zhǔn)，批準(zhǔn)通知書編號為2021LB00227。
根據(jù)該受理通知書，“根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年4月19日受理的貝那魯肽注射液為已獲得批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)申請(受號:CXSL1800112)的補(bǔ)充申請，此次藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在用于肥胖/超重患者體重管理臨床試驗(yàn)中新增連續(xù)皮下輸注給藥方式。”
貝那魯肽是仁會生物自主研發(fā)的GLP-1受體激動劑類藥物，上市后在2型糖尿病治療的臨床使用中顯示出迅速且顯著的減重療效。貝那魯肽用于成人超重/肥胖適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)于2019年1月獲臨床批件，目前正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)和超重/肥胖成人的藥代動力學(xué)研究，預(yù)計(jì)2021年提交減重適應(yīng)癥的上市注冊申請。
貝那魯肽氨基酸序列與人內(nèi)源性GLP-1一致，所以其作用更加貼合生理功能，長期使用具有安全性優(yōu)勢。借鑒速效胰島素的皮下泵給藥方式，采用人工智能控制的藥物輸入泵裝置，可以方便連續(xù)給藥，更好地發(fā)揮貝那魯肽的臨床價(jià)值。
