2021年6月3日，仁會生物宣布用于成人超重/肥胖治療的貝那魯肽減重適應癥三期臨床研究完成末例受試者出組。目前項目組已著手開展數(shù)據(jù)管理工作，研究結(jié)果將于近期出爐，新藥上市申請指日可待。若順利獲批，貝那魯肽將成為我國超重/肥胖癥治療領域第一個創(chuàng)新藥物。
貝那魯肽減重適應癥三期臨床研究是中國首個減重領域的注冊臨床試驗，同時也是全球首個全人源GLP-1類藥物的減重臨床試驗，由中國人民解放軍總醫(yī)院擔任研究組長單位，共35家研究中心參與，主要目的為評估貝那魯肽在成人超重/肥胖受試者中的療效及安全性。
該研究獲得了“國家‘十三五’重大新藥創(chuàng)制專項”和上海市2019 年度“科技創(chuàng)新行動計劃”產(chǎn)學研醫(yī)合作領域項目的支持，于2019 年5 月17 召開全國研究者會，2019 年9 月11 日實現(xiàn)首例受試者入組并完成首次給藥，經(jīng)受住了2020年新冠疫情對受試者入組與隨訪帶來的嚴峻考驗，共篩選受試者558例，隨機例數(shù)434例。
藥物作用機制方面，貝那魯肽作為全人源GLP-1類藥物，主要通過調(diào)節(jié)食欲中樞、增強飽腹感、延緩胃排空等機制改善患者的飲食生活習慣，減少能量攝入，從而實現(xiàn)降低體重并使超重肥胖者綜合獲益。
超重/肥胖是危害人類健康的全球性問題，會導致包括2型糖尿病、心血管疾病、骨關節(jié)炎和癌癥等疾病。2014年，全球共有19億人被列為超重，其中有6億肥胖患者。2016年《柳葉刀》報道我國肥胖人口已經(jīng)超過美國，擁有4320萬肥胖男性和4640萬肥胖女性，位居世界首位。
目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準了奧利司他、芬特明托吡酯、氯卡色林、安非他酮納曲酮、利拉魯肽、司美格魯肽6款肥胖癥長期治療藥物，國內(nèi)超重/肥胖癥藥物治療市場僅有奧利司他仿制藥獲NMPA 批準用于肥胖治療，貝那魯肽有望成為中國第一個減肥創(chuàng)新藥物，填補我國減重領域處方藥的空白。
