中國共產(chǎn)黨百年誕辰到來之際,上海市委決定,表彰一批上海市優(yōu)秀共產(chǎn)黨員、上海市優(yōu)秀黨務工作者和上海市先進基層黨組織。仁會生物總經(jīng)理左亞軍獲評「上海市優(yōu)秀共產(chǎn)黨員」榮譽稱號。
左亞軍1994年1月加入中國共產(chǎn)黨,高級工程師,上海交通大學生物工程、工商管理專業(yè)雙碩士,曾榮獲“張江卓越人才”、“上海市五一勞動獎章”等榮譽稱號,目前擔任仁會生物總經(jīng)理兼研發(fā)負責人。
仁會生物是一家在內(nèi)分泌領域保持領先優(yōu)勢的創(chuàng)新生物制藥公司,1999年成立于上海。左亞軍2002年加入公司,從研發(fā)負責人到公司總經(jīng)理,帶領仁會生物自主研發(fā)全球首個且唯一的全人源GLP-1類藥物,國家1類新藥——誼生泰(通用名:貝那魯肽注射液),一舉實現(xiàn)中國糖尿病領域創(chuàng)新藥零的突破。
中國是全球糖尿病第一大國,患者人數(shù)超過1億,長期以來卻沒有一款屬于自己的創(chuàng)新藥。左亞軍堅信誼生泰能帶給廣大糖尿病患者帶來福音,從實驗室小試到中試放大,從藥品質(zhì)量研究、臨床前安全評價到1、2、3期臨床研究,這一切的努力與堅持,就是為了我們國家能有自己的、老百姓用得起的糖尿病創(chuàng)新藥。
經(jīng)歷國家?guī)状嗡幷ㄒ?guī)變革,幾次藥典升版,以及史上最嚴的臨床核查,左亞軍同志帶領公司研發(fā)團隊始終堅持不懈、攻堅克難。當貝那魯肽擴產(chǎn)工藝出現(xiàn)得率不高問題時,她不僅親自深入生產(chǎn)一線,與生產(chǎn)人員現(xiàn)場探討關鍵工序的技術與工藝指標,還召集研發(fā)團隊與生產(chǎn)團隊的骨干,共同開展“頭腦風暴”、集思廣益。隨后又布置一系列有針對性地研究、試驗,逐步地將貝那魯肽生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化改進,最終不僅提高了生產(chǎn)得率,還使擴產(chǎn)車間產(chǎn)能比設計產(chǎn)能提高一倍。
2015年7月22日,國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號),被稱為“史上最嚴”的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查全面啟動。業(yè)內(nèi)人士認為,藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查作為藥品審評審批制度改革的重要舉措之一,其力度之大前所未有。由于貝那魯肽臨床試驗涉及十幾家醫(yī)院。因此在國家食藥監(jiān)局開展貝那魯肽臨床核查期間,左亞軍與其團隊成員,不分工作日還是休息日,經(jīng)常性地在全國各地醫(yī)院往來奔波,除了需要聯(lián)絡溝通醫(yī)院相關科室及人員等瑣碎事務外,還要對臨床核查人員提出的臨床試驗數(shù)據(jù)方面問題進行合理地解答。最終,左亞軍同志帶領研發(fā)團隊順利通過了臨床核查。
2016年底,歷經(jīng)十七年艱苦卓絕的研發(fā)里程,她帶領團隊完成了誼生泰項目全部研發(fā)工作,誼生泰獲得了國家一類新藥證書、生產(chǎn)批文,成為全球首個全人源GLP-1藥物,實現(xiàn)了中國糖尿病第一個創(chuàng)新藥的規(guī)?;a(chǎn)。
因在有效性、安全性方面獨具優(yōu)勢,2018年1月誼生泰被《中國2型糖尿病防治指南》推薦為臨床常用降糖藥,這是國產(chǎn)原研GLP-1制劑首次被寫入指南。誼生泰的上市打破了國外大型藥企對GLP-1領域內(nèi)新藥的壟斷,展示了中國在該領域的創(chuàng)新能力,并因其創(chuàng)新性榮獲2017年“第19屆中國國際工業(yè)博覽會創(chuàng)新銀獎”。2018年,誼生泰與張江其他5個一類新藥一起,被列入張江科學城展廳創(chuàng)新藥物板塊展覽,受到習近平總書記的高度關注。
誼生泰的成功上市,離不開上海市、浦東新區(qū)等各級政府部門的關心、支持、指導與幫助。在十余年的研發(fā)過程中,誼生泰項目獲得過許多政府項目的支持,左亞軍帶領研發(fā)團隊先后圓滿完成了國家科技部重大新藥創(chuàng)制專項、上海市戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重大項目、上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化項目等數(shù)個國家級和上海市級重點科研項目。
在誼生泰項目穩(wěn)步推進期間,左亞軍始終堅持創(chuàng)新,不斷豐富公司產(chǎn)品研發(fā)管線,為后續(xù)產(chǎn)品發(fā)展蓄力。2016年至2018年期間,她對整個研發(fā)中心進行了重組,建立了以篩選靶向藥物為主要工作任務的創(chuàng)新中心,先后引進十多名博士、三十多名碩士充實研發(fā)隊伍。
左亞軍帶領研究團隊苦心孤詣,打造仁會生物在生物制藥領域的核心競爭力,形成了涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、CMC、臨床研究等創(chuàng)新生物藥研發(fā)的一系列核心技術平臺,為后續(xù)新藥開發(fā)奠定了良好的技術儲備。截至2021年4月,公司共申請中國發(fā)明專利17項,獲得授權14項,申請國際發(fā)明專利101項,獲得授權52項,實現(xiàn)了產(chǎn)品全生命周期的專利布局。
仁會生物的下一個新藥,是已在國內(nèi)開展超重/肥胖適應癥III期臨床研究BEM-014,該項目獲得“國家‘十三五’重大新藥創(chuàng)制專項”和上海市2019年度“科技創(chuàng)新行動計劃”產(chǎn)學研醫(yī)合作領域項目的支持,目前已完成全部臨床觀察,有望于2022年上市成為中國第一個減重創(chuàng)新藥物。
除了糖尿病、肥胖癥治療領域,在研產(chǎn)品中的BEM-050已獲得藥物臨床試驗批準通知書,將于近期開展臨床試驗,用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治療。此外,圍繞內(nèi)分泌、心血管及腫瘤三大領域,也在開展一系列新蛋白分子的臨床前研究。
左亞軍曾對研發(fā)團隊說過,人的一生做不了幾個新藥,但這個領域值得我們花一輩子時間去深耕。新藥創(chuàng)制利國利民,我們要盡自己所能,肩負起一家民族藥企的使命,用實干與實績,映照投身醫(yī)藥行業(yè)的那份初心。